中国原创阿尔茨海默病药物上市
来源：中检健康
编辑：中检健康
时间：2019-11-04
阿尔茨海默病是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。
上海药物所耿美玉团队与绿谷制药研究院的科研人员
11 月 2 日，国家药品监督管理局批准国家 1 类新药九期一®（通用名：甘露特钠，代号：GV-971）上市，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”，填补了这一领域 17 年无新药上市的空白。
GV-971 是中国科学院上海药物研究所耿美玉研究团队历经 22 年研发的中国原创阿尔茨海默病治疗新药，具有独特的靶向脑-肠轴的作用机理：GV-971 可重塑肠道菌群平衡，降低肠道菌群代谢产生的苯丙氨酸和异亮氨酸，降低外周及中枢炎症，减少脑内 β 淀粉样蛋白（Aβ）沉积，从而改善认知功能。目前，Aβ 的神经毒性作用被认为在阿尔茨海默病的病程进展中发挥主要作用。
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除了能调节肠道菌群失衡外，GV-971 还能直接透过大脑血脑屏障，多位点、多片段、多状态地捕获 Aβ，抑制 Aβ 纤丝的形成，使已形成的纤丝解聚为无毒单体。在 2018 年完成的 3 期临床试验中，GV-971 治疗轻、中度阿尔茨海默病患者 36 周后，能明显改善 AD 引起的认知功能障碍，疗效显著。
就在 10 月 23 日，渤健（Biogen）和卫材（Eisai）公司联合宣布，计划在明年递交治疗阿尔茨海默病的在研新药—— Aβ 的人类单克隆抗体 aducanumab 的生物制剂的申请。aducanumab 能够选择性地与阿尔茨海默病患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，继而激活免疫系统，将沉积蛋白清理出大脑。
过去数年中，多个靶向淀粉样蛋白的疗法在 3 期临床试验中失败，这使得阿尔茨海默病病因的“淀粉样蛋白假说”极具争议性，几乎“被判死刑”。然而近来的研究结果似乎使人看到了曙光。
阿尔茨海默病是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。我国阿尔茨海默病患者约 1000 万人，是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速，预计到 2050 年我国患者将达 4000 万人。
文章来源：科学大院
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